Рассмотрим путь возникновения лекарства.
1. Доклиническое исследование – это исследование препарата на животных для выяснения вопросов: как препарат воспринимается, насколько он токсичен и как он выводится из организма. На эту фазу может потребоваться до 4 лет и более 5 млн. долларов.
2. Клиническое исследование – Фаза I. Участвуют здоровые добровольцы в течение 6 месяцев – одного года. Число добровольцев варьирует от 20 до 200. Выясняется, при какой дозировке препарат не вызывает нежелательных побочных эффектов, определяются способы введения. Средняя стоимость – около 15 млн. долларов.
3. Клиническое исследование – Фаза II. В исследовании принимают участие до 500 здоровых добровольцев и больных. Выясняется, насколько лекарство эффективно и в какой дозировке. Продолжительность составляет около 2 лет, стоимость – более 20 млн. долларов.
4. Клиническое исследование – Фаза III. В этом исследовании могут участвовать около 3000 пациентов в течение 2-3 лет. На выяснение эффективности с высокой статистической достоверностью, а также на информацию о побочных эффектах фармацевтические компании в этой фазе затрачивают более 80 млн. долларов.
Таким образом, чтобы лекарство вышло на рынок, затрачивается более 10 лет и более 100 млн. долларов.
После выхода лекарства на рынок, фармацевтические компании часто продолжают клинические исследования или инициируют новые для получения новых данных о лекарстве.
Также не забываем, что на производство тратится колоссальное количество и времени, и денег, плюс работа огромного штата работников!
Отсюда неутешительный вывод: современное лекарство от производителя стоит недешево, зато имеет огромную доказательную базу своей эффективности и переносимости.