Появились сведения о том, что Минздрав РФ временно приостановил действие регистрационного удостоверения препарата Эмла, применяемого для местного обезболивания. Так как в своей практике косметологи могут использовать только зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов анестетики, им придется искать альтернативу Emla®.
Почему нет в продаже крема Эмла в России?
Начиная с 10.03.2020 использование анестезирующего крема Эмла приостановлено на территории РФ, что было подкреплено соответствующим Приказом Минздрава России № 188 от 18.03.2020 г. «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Эмла».
Основанием для издания данного Приказа было письмо Минпромторга РФ от 5.03.2020 г. № ЦС-15310/19, в котором говорилось о том, что производитель лекарственных препаратов не соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики в РФ и (или) нарушил лицензионные требования.
Минздрав приостановил продажу Эмла в РФ: ищем аналоги
Местный анестетик Emla® выпускается компанией Ресифарм Карлскога АБ (Швеция). Так как Минздрав приостановил действие его регистрационного удостоверения, использование препарата на территории РФ временно приостановлено.
Врачи могут использовать в своей практике только зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов анестетики. Нарушение этого правила влечет за собой наказание в виде штрафа или уголовной ответственности, вплоть до лишения свободы на срок до 12 лет.
Зарегистрированных анестетиков на российском фармацевтическом рынке немного. Одним из анестетиков, прошедших регистрацию является крем Акриол Про. Он идентичен препарату Эмла по медицинскому назначению и показаниям.
Оба аппликационных анестетика содержат в составе по 2,5% лидокаина и 2,5 прилокаина, разрешены с первого дня жизни. Они используются для обезболивания кожи при проведении следующих процедур:
- вакцинации;
- инъекционных процедур (в том числе косметологических);
- пункций;
- катетеризации сосудов;
- поверхностного хирургического вмешательства.
Аппликационный анестетик Акриол Про производит компания АО «АКРИХИН». Производитель получил Заключение Министерства промышленности и торговли Российской Федерации № GMP 0036-000221/18 от 12.02.2018 о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (Сертификат GMP).
Еще одним зарегистрированным в РФ препаратом, который применяется для местного обезболивания является Лидокаин-спрей. На российском рынке он представлен несколькими производителями. Препарат является рецептурным3. Согласно исследованиям, он лучше работает на слизистой и поврежденной коже.
Состояние российского рынка анестетиков
Исследования показывают, что состав многих из представленных на российском рынке анестетиков не соответствует заявленному. Так, изучение состава корейских анестезирующих средств показало следующее:
- SM Cream – содержит 1,57% лидокаина вместо 9,6%, которые были заявлены;
- F&E Tattooist – при заявленных 4% лидокаина и 6% прилокаина экспертиза показала 4,09 % и 1,68 % соответственно;
- Dr Numb – обнаружено 4,13 % лидокаина и 1,71 % прилокаина, при том, что в составе указан лишь 5% лидокаина.
Остро стоит вопрос использования незарегистрированных в качестве лекарственных средств анестетиков, производители которых заменяют названия анестезирующих веществ термином «анестодерм» при описании состава. На самом деле под расплывчатым понятием «анестодерм» может оказаться лидокаин, иногда с примесью прилокаина, тетракаина.
Важно искать похожие на Эмла анестетики только среди зарегистрированных и разрешенных к применению в РФ препаратов, аналогичных по назначению и медицинскому применению.